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国家药监局召开《药品管理法实施条例》修订部门座谈会2023/7/28 10:46:11

6月17日，国家药监局召开《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）修订部门座谈会，当面听取各部门意见建议并进行沟通交流。各部门对《条例》修订草案征求意见稿给予充分肯定，并围绕药品创新发展、使用环节管理、供应保障、药品知识产权保护、法律责任等提出了补充完…

国家药监局研究推进加入PIC/S工作2023/7/28 10:46:06

6月28日，国家药监局召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作领导小组办公室会议，回顾加入PIC/S有关工作进展情况，研究当前重点工作任务及下一步工作安排。国家药监局加入PIC/S工作领导小组办公室负责人主持会议，办公室成员单位及有关同志参加会议。　　2021年9月，国家…

国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂2023/7/28 10:46:01

4月29日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月29日，国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。　　新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将…

国家药监局发布《药品追溯码标识规范》等2个标准2023/7/28 10:45:56

6月23日，国家药监局印发《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。旨在推进药品信息化追溯体系建设，从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业进行药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示。 　　在编制过程中，标准起草组在前期工…

国家宣布：开展全国医疗器械大整治！2023/7/28 10:45:51

近日，国家药监局发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》(以下简称《通知》)，部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作

一文了解医疗器械经销商2023/7/28 10:45:46

《中国医疗器械行业发展现状与趋势（2023）》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。医疗器械市场增速明显，械企之间竞争激烈，对于医疗器械生产企业来说，建立一批优质经销商通路十分重要…

2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开2023/7/28 10:45:42

1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的二十大精神，全面贯彻全国药品监督管理工作会议部署，总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势，部署2023年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、…

医疗器械生产经营分级监管指导意见调研座谈会在苏州召开2023/7/28 10:45:37

近日，国家药监局医疗器械监管司王者雄司长带队到我省开展医疗器械监管工作调研，并在苏州召开医疗器械生产经营分级监管指导意见调研座谈会。省局田丰局长、陈和平副局长参加调研。座谈会上，调研组一行对我省医疗器械监管工作给予了充分肯定，指出江苏近年来积极探索、勇…

我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市2023/7/28 10:45:33

根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制…